通用名稱：鹽酸伐地那非片

  商品名稱：鹽酸伐地那非片(艾力達)

  英文名稱：Vardenafil Hydrochloride Tablets

  拼音全碼：YanSuanFaDiNaFeiPian(AiLiDa)

【主要成份】 本品主要成份爲鹽酸伐地那非。

【性 狀】 本品爲淺橙色至暗橙色的薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色。

【適應症/功能主治】 治療男性陰莖勃起功能障礙。

【規格型號】 10mg*4s

【用法用量】 口服。推薦劑量: 推薦開始劑量爲10mg，在性交之前大約25~60分鍾服用。在臨床試驗中草藥，性 交前4~5小時服用，仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率爲壹日壹次。伐地那非和 食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作爲本能的反應進行治療。 劑量範圍: 根據藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg或減少到5mg。最大推薦劑量是每日20mg。 肝損害: 輕度肝損害的患者(Child-Pugh A)不需調整劑量；中度肝損害患者(Child-Pugh B), 由于伐地那非的清除率減少，建議起始劑量爲5mg，隨後根據耐受性和藥效逐漸增加到10mg，重度肝損害患者(Child-Pugh C)的伐地那非的藥代動力學研究尚未進行。腎損害:輕度、中度或重度腎損害的患者均無需進行劑量調整。透析患者的伐地那非藥代動力學研究尚未進行。

【不良反應】 全球臨床試驗中，超過7800位患者服用了伐地那非，耐受性良好。發生的不良事件通常是壹過性、輕度到中度的。

【禁 忌】 1.對藥物的的任何成分(活性成分或非活性成分)有過敏症狀的患者禁用。 2.與PDE抑制劑在NO/cE、GMP通路的作用機制相同，PDE5抑制劑可能增強硝 硝酸鹽類藥物的降壓效果。因此，服用硝酸鹽類或壹氧化氮供體治療的患者避免同時 使用伐地那非。 3.避免HIV蛋白激酶抑制劑印地那韋或利托那韋和伐地那非同時使用，因爲它 們是強效CYP3A4抑制劑。

【注意事項】 由于性活動伴有壹定程度的心髒危險性，故醫生對患者勃起障礙采取任何治療之前，應首先考慮其心髒狀況。伐地那非的擴血管特性可能導致血壓暫時性的輕度降低。伴左心室流出障礙，如主動脈狹窄和特發性肥厚性主動脈瓣下狹窄的患者可對擴血管藥物敏感，包括PDE5抑制劑。由于具有潛在的心髒危險性，不推薦心髒病患者進行性交，因此通常不能使用治療勃起障礙的藥物。壹項59例健康男性受試者服用伐地那非對QT間期影響的研究表明，治療劑量(10mg)和超劑量(80mg)的伐地那非導致QTc間期的延長。臨床應用伐地那非時須考慮到這點。先天性QT間期延長(長QT 綜合症)的患者和服用IA類(如奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(如胺碘酮, 索他洛爾)抗心律失常藥物應避免服用伐地那非。對于陰莖具有解剖畸形的(如:成角，海綿體纖維化，Peyronie’s 病)，或者陰莖勃起無法消退(如:鐮狀細胞病，多發性骨髓瘤和白血病)的患者，治療其勃起障礙時需謹慎用藥。聯合使用其它治療勃起障礙方法時，伐地那非的安全性和療效尚未研究，因此不推薦聯合使用。對于下列情況的患者，伐地那非的安全性尚未研究，除非有進壹步的資料才推薦使用伐地那非：嚴重肝病，需透析的晚期腎病，低血壓(靜息收縮壓<90 mmHg)，近期患有腦卒中或心肌梗死(6個月內)，不穩定型心絞痛，家族退行性眼部疾病如色素性視網膜炎。某些患者同時服用伐地那非和α-受體阻滯劑可能導致症狀性低血壓。除非有進壹步的資料，服用α-受體阻滯劑 6小時內不能服用伐地那非。服藥6小時後，應用伐地那非的最大劑量不得超過5mg。但患者服用α-受體阻滯劑坦洛新時， 對服藥間歇不作要求。只有當患者接受α-受體阻滯劑治療病情穩定時，才能合並用藥。伐地那非未應用于患有出血異常或消化性潰瘍活動期的患者，因此只有在進行謹慎的利益-風險評估後才能使用。伐地那非單獨使用或與阿司匹林聯合時，對出血時間沒有影響。人血小板體外試驗表明，單獨使用伐地那非不會抑制多種血小板因子誘導的血小板凝集。超劑量治療時，觀察到伐地那非輕微地增強硝普鈉、壹氧化氮供體的抗凝作用，呈濃度依賴性。伐地那非合用肝素對大鼠的出血時間無影響，但其相互作用未在人體中進行研究。駕駛和操作機械設備的能力: 駕駛和操作機械之前患者應考慮到自身對伐地那非的反應。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

【兒童用藥】 兒童(出生至16歲):伐地那非不適用于兒童。

【老年患者用藥】 老年患者(≥65歲)伐地那非的清除率減少，起始劑量考慮爲5mg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 不適用。

【藥物相互作用】 如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】 單劑量受試者研究中，最高試驗劑量達到每日80mg。最高試驗劑量(每日80mg)耐受性良好而未發生任何嚴重的藥物不良反應。同樣的結果在另壹項應用40mg伐地那非(每日壹次)，連續服藥4周的臨床試驗中得到證實。當伐地那非以40mg每日兩次的劑量服用時，觀察到幾例較嚴重的背痛，然而並未證實有肌肉或神經毒性作用。服藥過量時，應根據需要給予壹般的對症治療措施。由于伐地那非與血漿蛋白結合率很高，且不主要由尿液清除，因此腎透析不會提高其體內的清除率。

【藥理毒理】 藥理作用:陰莖勃起是涉及陰莖海綿體及其相關小動脈血管平滑肌的松弛的血流動力學過程.在性刺激過程中,陰莖海綿體內的神經元末梢釋放壹氧化氮(NO),NO激活平滑肌細胞的鳥甘酸環化酶,使細胞內環鳥甘酸(cGMP)水平增加,最終導致平滑肌 松弛,增加陰莖內的血流量.伐地那非通過抑制人體陰莖海綿體內降解cGMP的磷酸二酯酶5型(PDE5),增加性刺激作用下海綿體局部內源性的壹氧化氮的釋放,從而增強性刺激的自然反應。毒理研究 :急性毒性:大鼠的LD50是190mg/kg，光鏡、電鏡及視覺等檢查均未發現藥物對視覺悟的影響。長期毒性:大鼠和和犬的最大無毒劑量(NOEL)均爲3mg/kg。此外，動物均表現出與PDE5有關的心血管毒性，大鼠還表現出與PDE有關的胰腺、外分泌腺和甲狀 腺毒性。 遺傳毒性:離體鼠傷寒沙門氏菌回複突變試驗、哺乳動物細胞HPRT突變試 驗、染色體畸變試驗、以及在體小鼠微核試驗，未發現伐地那非具有基因毒性和致 突變性。 生殖毒性:大鼠和家兔經口給予伐地那非，未見伐地那非對動物生育力和胚胎發育産生影響。 致癌性:大鼠和小鼠分別連續24個月經口給予伐地那非，給藥劑量按體表面積 折算分別爲臨床推薦最大用藥劑量20mg的225倍和450倍，按藥時曲線下面積(AUC) 折算分別爲臨床推薦最大用藥劑量20mg的360倍和25倍，此時未見伐地那非具有致癌性。

【藥代動力學】 吸收:伐地那非口服給藥迅速吸收，禁食狀態下最快15分鍾達到最大血藥濃度(Cmax)，達峰時間(Tmax)90%爲30~120分鍾(平均爲60分鍾)。由于顯著的首過效應，口服伐地那非的平均絕對生物利用度大約是15%。在推薦劑量5~20mg範圍內，口服伐地那非後，AUC(藥物濃度-時間曲線下面積)和Cmax的增加幾科與劑量增加成正比。伐地那非與高脂飲食(脂含量57%)同時攝入時，伐地那非的吸收率降低，Tmax延長60分鍾，Cmax值平均降低20%，但AUC不受影響。伐地那非與普通飲食(脂含量30%)同時攝入時，其藥代動學參數(Cmax,Tmax,和AUC)不受影響。因此，伐地那非和食物同服或單獨服用均可。分布:伐地那非達到穩態時平均分布容積爲208L。伐地那非及其主要活性代謝物M1與人血漿蛋白高度結合(約爲95%)，這種結合和藥物總濃度無關且可逆。健康志願者服用伐地那非90分鍾後精液中藥物濃度不超過服用劑量的0.00012%。 代謝:伐地那非主要通過肝髒酶系CYP3A4型代謝，小部分通過CYP3A5和CYP2C9同工酶代謝。伐地那非血漿消除半衰期大約爲4~5小時。體內伐地那非主要的循環代謝(M1)來自派嗪枸橼酸鹽脫乙基，然後M1繼續代謝。M1的血漿消除半衰期與原形藥相似，約爲4小時。體循環中，部分M1爲結合型葡萄糖醛酸甘。血漿中非葡萄糖醛甘的M1約占原形成分的26%。代謝物M1具有與伐地那非相似的磷酸二酯酶選擇性，在體外試驗中，M1抑制PDE5的作用約爲伐地那非的28%，占藥效的7%。 排泄:伐地那非在體內的總清除率56升/小時，其終末半衰期爲4~5小時。口服用藥後，伐地那非以代謝物的形式排泄，大部分通過糞便排泄(91~95%)，小部分通過 尿液排泄(2~6%)。

【貯 藏】 低于25℃密封保存

【包 裝】 4片/盒。

【有 效 期】 24 月

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